开元体育我国兽药产业发展环境分析-政治因素国内外兽药产业发展动态研究

　　开元体育我国兽药产业发展环境分析-政治因素国内外兽药产业发展动态研究本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题，并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

　　学习单位：国家兽药残留基准实验室(HZAU)，农业农村部兽药残留检测重点实验室，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室，华中农业大学动物科技学院-动物医学院

　　我国是全球第二大经济体，拥有14亿人口，我国也是农业大国，兽药产业服务于畜牧业，对我国兽药产业发展环境进行分析至关重要。研究和分析一个产业开元体育官网登录入口，我们首先要看影响产业的发展环境。PEST分析是指宏观环境的分析开元体育官网入口，P是政治(politics)，E是经济(economy)，S是社会(society)，T是技术(technology)。在分析一个产业所处的背景的时候，通常是通过这四个因素来分析产业所面临的状况。基于本文前述所收集并分析的近年大量的兽药产业发展数据的基础上，采用PEST分析方法对我国兽药产业发展环境进行宏观、全面的分析。

　　P即Politics，政治要素，是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的法律、法规等因素。当政治制度与体制、政府对组织所经营业务的态度发生变化时，当政府发布了对企业经营具有约束力的法律、法规时，企业的经营战略必须随之做出调整。法律环境主要包括政府制定的对企业经营具有约束力的法律、法规开元体育网站入口，如反不正当竞争法、税法、环境保以及外贸法规等开元体育官网入口，政治、法律环境实际上是和经济环境密不可分的一组因素开元体育官网登录入口。主要从兽药产业经济全球化、兽药产业政策与法规等方面对对我国兽药产业发展环境的政治因素进行分析。

　　中国是联合国五大常任理事国之一开元体育网站入口，随着新世纪中国的全方面迅猛发展，中国于2001年6月15日在上海成立上海合作组织(Shanghai Cooperation Organization)，于同年12月11日加入世界贸易组织(WTO)，同时中国也是国际经济合作组织--20国集团会议(G20)的重要成员国，日本2010年名义国内生产总值(GrossDomesticProduct,GDP)为54742亿美元，比中国少4044亿美元，中国GDP超过日本，自此正式成为全球仅次于美国的第二大经济体。中国在全球的经济地位愈发重要，在当今经济全球化的背景下，我国的兽药产业同样面临经济全球化的所带来的机遇和挑战。以下从进口新兽药种类变化，进出口兽药销售额2个方面具体分析兽药产业经济全球化的表现。

　　进口新兽药种类：2011年~2019年，经济全球化下的我国兽药产业中，每年进口新兽药与国产新兽药的数量情况是：每年批准的进口新兽药在60个左右，批准的国产新兽药在60个左右，其中进口新兽药数量及国产新兽药数量的趋势均显示为稳步增长的趋势。2011年~2014年，每年进口的新兽药数量大于国产新兽药的数量，2014年以后每年国产的新兽药数量多于进口新兽药数量。

　　进出口销售额：进口方面，从市场规模来看，2012年~2015年我国进口兽药市场规模较为稳定，2016年~2018年增长迅速，2年增长了23.33亿元的市场规模。除2014年、2018年进口的抗寄生虫药市场规模大于抗微生物药，历年来我国进口兽药市场规模的情况是生物制品市场规模＞药物饲料添加剂市场规模＞抗微生物药市场规模＞抗寄生虫药市场规模＞其他化学药品市场规模。2012年~2016年进口的生物制品在6.5亿~10亿区间，2016年开始迅速增长，到2018年增长至20.78亿；2012年~2017年，进口的药物饲料添加剂市场规模保持在3~4亿区间，2017年~2018年，增长到了8.71亿元；进口的抗微生物药、抗寄生虫药物、其他化学药品在2014年~2018年均有一定的增长。从市场结构来看，历年来进口的兽药中，生物制品与药物饲料添加剂为主要产品，其中进口的生物制品年均在50%以上的市场份额；进口的药物饲料添加剂除2017年是12.35%的份额外，每年也保持在22%以上的市场份额；其他进口产品占据比例较小。由此可见，2012年~2018年，我国进口兽药的市场规模在增长，并且历年来我国进口的兽药以生物制品和药物饲料添加剂为主。

　　出口方面，从市场规模来看，2012年~2018年我国出口兽药销售额年均在28亿元以上，其中2018年最高为38.95亿元。整体呈现上升增长的趋势。从出口产品类别来看，我国出口的兽药以原料药为主，年出口额在17亿元以上，2018年最高为27.4亿元，整体呈现上升增长的趋势；化药制剂的出口也较多，年均在9亿元以上，2016年最高为13.68亿元，整体呈现平稳的趋势，生物制品的出口额年均在4000万左右。从不同产品出口额占比来看，原料药出口额占比年均在60%以上，其中2014年/2018年占比最高，达到了70%；化药制剂出口额占比年均在30%以上，其中2016年占比最高，达到了43%；生物制品出口额只有所有出口额的1%左右。

　　为了保障兽药产业的更好、更快发展，政府的一系列法规也相应出台。主要从兽药研发阶段、兽药生产阶段、兽药经营阶段、兽药使用阶段及兽药监管五个方面进行我国兽药产业法规的发展史。

　　主要为一部条例九个规章：《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》。兽药管理条例：是为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展,维护健康而制定的法规。2004年3月24日，国务院第45次常务会议通过《兽药管理条例》，自2004年11月1日起施行。国务院发布了国务院令第726号，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，新《兽药管理条例》自2020年3月27日起施行。

　　新兽药注册制度：《兽药注册办法》于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并实施。兽药GLP即兽药非临床研究质量管理规范，兽药GCP即兽药临床研究质量管理规范：按照农业部公告第2464号规定：自2018年1月1日起，未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请，这就对我们今后的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。至此，GLP/GCP规范正式实施。

　　实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)：1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。

　　实施兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，发布了《兽药经营质量管理规》，规定从2010年3月1日起施行。进口兽药管理办法在1989年7月10日由农业部颁布并于2004年11月1日起实施。

　　(1)实施兽药残留监控计划：自1999年实施国家兽药残留监控计划，我国已初步建立兽药残留监控体系：除了各个省市兽药监察所和动物卫生监督局之外，还设立了4个国家级兽药残留基准实验室、8个国家级兽药安全评价实验室、10个动物源细菌耐药性检测实验室。

　　(2)风险评估：风险评估是一个现代上的对上市之前和上市之后的兽药进行的各种评价工作，它是系统地采用一切科学技术及信息在特定条件下对动植物和人类或环境暴露于新兽药后产生或将产生不良效应的可能性和严重性的科学评价。安全评价与风险评估的关系可以认为是安全评价是风险评估的一部分相当于危害识别和危害特征描述的过程(徐士新2009)。

　　(3)逐步建立兽药休药期制度：《中国兽药典》(2000年版)首次规定了20多种兽药的休药期，而后不定期公布兽药产品的休药期。

　　(4)禁用药物制度：《中华人民共和国农业部公告》第193号于2002年4月15日公布开元体育官网登录入口，规定了《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》，而后不定期公布禁用的兽药清单。

　　(5)兽药分类管理及兽用处方药制度：《兽用处方药和非处方药管理办法》于2014年3月1日起施行，《中华人民共和国农业部第1997号公告》公布了第一批《兽用处方药品种目录》。

　　(1)实施兽药质量监督抽检：《兽药质量监督抽样规定》于2001年12月8日经农业部会议审议通过，并于发布之日起施行。

　　(2)“二维码”追溯：为进一步强化兽药质量安全监管,2015年1月21日农业部发布农业部第2210号公告开元体育官网入口，决定全面实施以兽药“二维码”标识为核心的兽药追溯监管工作。

　　(3)批签发：1996年农业部颁布《兽用生物制品管理办法》(农业部6号令，2002年1月废止)，是我国首次提出应实行兽用生物制品批签发管理开元体育网站入口。2001年农业部颁布的《兽用生物制品管理办法》(农业部2号令，2004年11月1日废止)明确规定我国对兽用生物制品实行批签发制度。

　　(4)飞行检查：《中华人民共和国农业部公告第2611号》，为强化兽药安全监管确保兽药产品质量，我部组织制定了《兽药生产企业飞行检查管理办法》，于2017年11月21日起施行。

　　(5)检打联动机制：是指在农业行政主管部门领导下，农业综合行政执法机构和农产品检验检测机构加强沟通，密切配合，及早启动执法程序，及时搜集证据，及时查处违法行为，保证执法程序和案件查处的实效性(李世轩2017)。