开元体育官网入口华海药业2023年年度董事会经营评述

　　开元体育官网入口华海药业2023年年度董事会经营评述面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。

　　（1）报告期内，公司虽面临着原4+7城市药品集中采购中标产品（主要受影响产品为氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片）续标价格下降，市场竞争格局重塑等不利影响，公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式；全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面开元体育官网登录入口，着力提升产品市场占有率。2023年，国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个，新产品、次新产品放量显著。

　　（2）2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等共5个产品中选国家第八批、第九批集采。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。

　　（1）公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；深入推进客户及产品盈利分析和管理，调整产品销售策略，加强运营管理，提升盈利能力；全面深化精益化管理战略，发挥精益效力，成效显著。2023年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。

　　（2）2023年，公司获批ANDA文号8个，完成新产品申报6个，进一步丰富了美国市场的产品梯队；新产品不断导入，赋能美国制剂业务强劲发展动力；稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中14个产品市场份额占有率位居第一。

　　（1）面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足等严峻的外部形势，公司在持续拓展全球销售网络、打造客户差异化服务价值，提升公司品牌效应和产品核心竞争力的同时，聚焦新产品的市场开拓和新业务的发展方向，深入挖掘新业务的新增长点。

　　（2）经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚实的基础。

　　（3）随着公司原料药全球注册战略的推进，积极布局一带一路国家终端市场销售网络，以多元化的市场布局，多样化的渠道拓展，把握更多的商业机会。同时依托持续深化的全球销售网络以及日益提升的华海国际品牌影响力，打造全球贸易平台。2023年，公司已与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，10个产品已经实现销售。

　　国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略，强化项目管理，提高获批效率；搭建高壁垒复杂制剂平台，完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设；拓展选药类别、剂型、治疗领域等，持续充实产品管线及产品集群，研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变；明确以效率为基础，以精益为抓手开元体育官网登录入口，加快差异化技术平台建设，高效实现仿制药发展战略目标。

　　原料药研发以市场为导向，加大“新、难、偏”产品的开发力度，全力推进高难度项目；不断提升工艺开发水平，完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个；加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设，重点聚焦工艺路线经济性和可转移性，全面提升研发精益水平；充分利用中间体—原料药—制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势。

　　生物药研发在聚焦自身免疫和肿瘤两大领域的同时，积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症；早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等。截至目前，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。

　　小分子创新药以市场和临床价值为导向，逐步搭建国际前沿技术平台。2023年公司就自主研发的一款凝血酶HHT120项目与丽珠集团000513）达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。

　　2、调整优化研发架构设置，全面提升研发的精益水平；合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。报告期内，公司研发投入占营业收入的14.08%。

　　3、研发成果持续输出。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品15个，新增规格产品1个，完成新产品申报27个、申报批生产37个，实现新产品立项57个，在研项目超150个；美国制剂获得ANDA文号8个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报6个，在审ANDA文号34个；原料药通过审评审批20个（其中：中国10个、欧洲7个、其他3个），完成新产品注册申报43个（其中：中国14个、欧洲8个、美国4个、其他17个），实现新产品立项33个；生物药获得临床批件7个，11个产品处于临床研究阶段。

　　4、专利申请和维持工作顺利开展。公司高度重视新产品的研发工作，努力创造自主专利权，基于产品战略统一制定专利布局策略，根据产品价值、技术价值和潜在市场进行专利全球化布局，同时倡导质量优先的原则，已取得的专利在公司的主导产品中广泛应用，形成了产品差异化亮点。报告期内公司新增境内专利授权62项，新增境外专利授权13项，新增专利申请133项，截至报告期末，公司累计拥有专利授权590余项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。

　　制剂生产，以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，坚持计划结点倒逼管理，加速推进高端制剂和特色制剂产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和专业化水平；围绕现场质量提升和文化培育开元体育，积极开展质量改进、追溯与考核、体系改进，为常态化建设夯实基础；统筹规划，全面布局，以精益理念推动效率和效益同步提升。2023年公司实现每万片加工费同比下降约10%。

　　原料药生产，报告期内，公司完成建诚药业和湖北赛奥两家新建生产基地的投产，新增无菌API、酶制备生产平台，为在研新产品管线打造产能产线基础；切实发挥晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台作用，大宗原料药和特色原料药技改大力推进，新产品技改提前布局，技术团队能力有效提升，全年实现技改效益约1.4亿元；深入推行精益管理战略，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升，全年实现精益效益超亿元。

　　公司高度重视质量管理，以“强内控、防风险、促合规”为目标，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共促质量提升，全年一次性顺利通过审计310余起；密切关注国内外监管动向，高效解读各项政策，加强法规宣贯力度，确保各项举措的落地实施；组建了专业的药物警戒队伍，加强药物警戒管理体系建设，为公司稳健发展提供有力支撑。

　　EHS管理方面，全面推进“双重预防机制”体系建设，降低作业环境风险，完善安全风险管控体系；全面推进化工反应安全风险评估，提升化工过程本质安全水平；“三废”处理设施平稳运行，“三废”处理能力日益提升，助力公司绿色可持续发展，荣获台州市首家“无废企业集团”称号。

　　公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；开通多层级、多样化的人才培训通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；建立科学合理的人才评价和激励体系，有效激发员工工作热情和创新动力300152），合力提升人力资源管理效能，为公司可持续发展提供强有力的人才支持。

　　截至本报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。

　　医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。2023年受经济增长放缓、消费复苏乏力、国际经济环境复杂多变等因素影响，医药工业发展增速持续下滑。根据国家统计局数据显示，2023年医药行业工业增加值同比下降5.8%，规模以上企业实现营业收入同比下降4%，实现利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长，且均低于全国工业整体增速。

　　政策环境方面，随着国家医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价进程的深入、带量采购政策纵深推进、新版基药目录和医保目录陆续发布等，都对提升行业集中度、提高药品质量、降低药品价格有着重要影响，对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。虽然医改政策以及经济下行在一定程度上挤压行业整体收入和利润增速空间，但在国家积极鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策的引导下，医药企业不断加大新药研发、一致性评价等创新投入，推动着我国医药产业的技术创新、国际化进程不断突破，医药行业发展生态持续优化，我国医药行业正朝着高质量发展迈进。

　　市场潜力方面，随着人口老龄化趋势的加剧，60岁以上人口比例迅速增加，医疗健康需求也将呈现快速增长；此外，尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足，包括肿瘤、心脑血管、自身免疫等疾病的治疗和预防，这些大量未满足的临床需求依然是医疗健康增长的核心动力，医药行业潜在市场空间依旧巨大。

　　市场机遇方面，2023年2月，《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布，给零售药店带来新机遇。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务开元体育，占全国医保定点零售药店的29%左右。将定点药店纳入门诊统筹开元体育官网登录入口，有望加速处方外流，为药店带来更多的客流。

　　全球医药方面，随着全球经济发展、人口老龄化程度提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场持续增长。同时，各国政府为减轻日益增长的医疗费用支出，提高药品可及性、满足公共卫生需求、促进市场竞争、支持医疗体系的可持续发展以及满足特殊人群的用药需求，仍会大力发展仿制药业务。根据IQVIA相关数据显示，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计到2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元，而由中国、印度、巴西、俄罗斯等组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力。

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家陆续发布多项医药重磅政策，旨在优化行业生态，注重研发创新和药品质量，推进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。

　　产业政策方面开元体育网站入口，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重点强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。2023年9月召开全国新型工业化推进大会，会议强调要着力提升产业链开元体育官网入口、供应链的韧性和安全性，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。

　　药品监管方面，国家发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强委托生产主体，特别是生物药B证企业的质量监管。药品审评中心先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作规范（试行）（修订稿征求意见稿）》等多项文件，进一步优化审评流程，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。

　　药品研发注册方面，2023年3月，国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程；2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。

　　医保目录调整趋于常态化。2023年国家启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，121个药品进入医保目录，最终2023版国家医保药品目录内药品总数超3,000种，其中西药近1,700种。且续约规则进一步优化开元体育官网登录入口，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药的临床使用，加快创新药惠及患者。

　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。

　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号63个，获得美国DMF83个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计84个。

　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片开元体育、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

　　生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超40余件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病开元体育官网登录入口、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。

　　1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器开元体育官网登录入口、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。

　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。

　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。

　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。

　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。

　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。

　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如所示：

　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加开元体育官网入口登录，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。

　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。

　　1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式开元体育，着力市场问题导向和销售裂变开元体育官网入口，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场覆盖率，不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。

　　2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。

　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。

　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；

　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的“2022年度中国化药企业百强”；2023年9月，公司跻身“2023中国医药上市公司竞争力20强”；2023年11月，公司入选E药经理人颁发的“2023中国医药创新企业100强”等。

　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机开元体育，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。

　　原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，开始陆续贡献收益。

　　公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台（如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、口服乳剂、软胶囊等），搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。

　　公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，以服务销售为中心，配合“新、难、偏”等新技术新产品产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。

　　公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。

　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗开元体育官网登录入口、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。

　　此外，公司在全球设立了近20个海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司，原料药销售已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。

　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。

　　在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。

　　公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，制定了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建全球化的人才管理平台，精准对接，精准投入，精准服务，持续推进多层次薪酬激励机制，构建完善的人力资源管理体系，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。

　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能运作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变开元体育官网登录入口。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。

　　报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，比去年同期增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，比去年同期下降25.96%。

　　近年来，随着政策红利的释放和市场机制的不断完善，我国医药行业的市场化程度显著提升，大型医药企业通过并购重组快速扩大市场份额，提高行业集中度，形成了以头部企业为核心，众多创新型中小企业为补充的发展格局。同时，医药行业的整体技术水平不断提升，新药研发能力增强，医药产业链逐渐向高端化、精细化方向发展，与国际市场的接轨程度进一步加深。未来创新和国际化，将打开医药行业的成长空间，技术创新迭代开元体育、新需求不断释放，为行业长期增长提供不竭动力；国内需求稳步复苏，国际市场充分竞争，中国创新以及中国智造逐步走向世界，也对医药企业的发展提出了更高的要求。

　　1、原料药-制剂一体化优势明显。在国家集中带量采购政策的推动下，制药企业面临销售端利润空间被不断压缩的挑战，成本控制能力显得尤为重要，成为仿制药企业的核心竞争力，这也要求仿制药企业转变经营策略，将重点逐渐从营销能力转向成本控制和质量管理并重。因此，原料药-制剂垂直一体化成为仿制药行业的重要发展趋势，有助于企业优化生产流程、提高生产效率，进而提升企业的竞争力和盈利能力。通过整合资源和优化供应链管理，更好地适应市场需求和政策变化，实现可持续发展。

　　2、加快医药创新步伐。创新药物的研发是医疗行业发展的关键。2023年上半年获批上市的创新药数量已超过2022年全年，行业创新属性不断强化。同时，政府出台了一系列政策，积极鼓励新药研发、加快审评审批，引导制药企业注重临床价值的新药和临床急需的药械。未来临床价值突出、拥有更多创新层次高、差异化创新产品的企业，将有望获得相对优势，实现研发创新的良性循环。

　　3、国际化呈现加速趋势。受全球经济复苏乏力、海外需求总体不足、企业去库存以及部分化学原料药价格下降严重等因素影响，2023年我国医药出口仍为负增长，但中国医药产品在全球的产业链中的地位尚未改变，预计医药出口在2024年将逐步企稳并恢复增长。与此同时，新药出海表现亮眼。2022-2023年，国际化呈现加速趋势，中国创新药交易额屡创新高，大额交易比例明显增加，根据医药魔方显示，2022-2023年总交易额在5亿美元以上的有29例，超过10亿美元的有12例。此外，40余个中国新药获美国FDA给予的加快审评途径和特殊认定，包括突破性疗法、孤儿药等，我国医药行业国际化呈现加速趋势。

　　4开元体育网站入口、AI+医疗领域蓬勃发展。在国家政策的推动、居民健康意识普遍提升、信息技术发展迅速等因素的驱动下，互联网医疗的需求持续上升，迎来发展机遇。互联网医疗的蓬勃发展，将显著提高用药可及性开元体育，进一步提升医药行业的规模。此外，AI+医疗器械在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为未来医疗器械行业发展热点赛道之一。新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。

　　公司将立足新发展阶段，践行新发展理念，加快构建新发展格局，以满足人民群众健康需求为己任，以满足企业高速健康发展和员工利益共享为根本目的，以改革创新为根本动力，以产品和业务的结构性调整为主线，坚持内生增长和外延扩展并举，统筹发展和合规之间的平衡，强化产业链全方位提升，加快建设现代化的集团管控运营体系，全面推进企业健康、持续、快速发展，实现经营行稳致远、管理务实创新、文化守正出奇、品牌深植人心。

　　公司将一如既往的专注主业，坚持创新驱动和改革发展，充分发挥垂直一体化、标准高起点、质量成本领先和强研发能力“四大优势”，强化技术、市场、管理、资本运营、人才梯队建设和文化建设“六个创新”，通过内生增长和外延拓展，做强化学药主业，做大生物医药新业，择机进入大健康等新兴领域，努力克服外部环境带来的不确定影响，打造具有核心竞争力的供应链、产业链、价值链、创新链和产品族群，构建以国内大循环为主，国内国外双循环互促互动的新发展格局，进一步做大规模做强实力，进一步树立公司在行业中的地位和影响力，进一步增强公司品牌的美誉度，致力于成为国内领先、国际一流、极具特色竞争力和综合实力的跨国制药企业。

　　整合和组建高效、团结、专业的研发团队，健全优势互补的“两中心三大体系”（全球注册中心、集团科技管理中心；创新发现体系开元体育官网入口登录、技术工艺体系、临床研究体系）；加速新产品研发步伐，统筹项目管控，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品快速上市。

　　紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线、全力扩展和夯实全球营销体系，打造全球战略运营生态圈

　　以全力扩展和夯实全球营销体系打造收入增量为目的，坚持以裂变的思维和方法，打造面向全球的战略运营生态圈，以原料药和制剂两大产品群为重点，提增国际和国内两个市场的竞争位势和份额。

　　围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术开元体育、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司股改和股权激励，促进研发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。

　　以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。强化GMP、EHS体系合规前提下，打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；增加知识产权意识，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；构建全面系统的人才引进和培养体系和机制，打造一支由科技领军人才和高技能人才为主的创新团队，健全公司发展的人才保障体系。

　　2024年是公司“十四五”规划的冲刺之年，面对外部的挑战和机遇，结合当前形势和发展要求，公司将重点落实创新和精益理念，以创新推动企业发展，以精益提升发展质量开元体育官网入口，在筑牢安全、环保、质量这一生命线的同时，坚守一切以实现销售为中心战略，市场创新不断升级、研发创新提质增效、管理创新全面精益、文化创新赋能发展，全面深化、开拓进取，力争实现公司2024年销售收入目标约100亿元。重点工作计划如下：

　　（1）强化销售队伍机制建设。2024年公司将继续加强各销售事业部的团队建设，建立健全销售能力提升机制、团队管理机制以及人才培养机制，为公司业务裂变式发展做好人才准备。同时通过有针对性的指标考核与激励机制，更大程度的发挥销售队伍的主观能动性，确保全年销售目标的顺利实现。

　　（2）深挖市场潜力，紧抓业务机会，实现市场突破。国内制剂在巩固和深挖现有产品市场，提前布局国家集采与省级联盟接续的基础上，切实做好市场下沉和新产品导入放量的精细化管理，着力提升零售及第三终端等非医疗市场的产品覆盖率和动销率；创新业务发展模式，全面提升医疗端与患者端的数字推广，全面推动数字营销转型；重视新产品销售，前置化做好新产品市场调研分析，制定清晰有效地市场销售策略及措施，确保销售收入重回增长态势。美国制剂要坚持优化销售渠道，优化销售产品结构，结合市场情况，动态调整产品定价，深入精益管控，着力提升供应链管理水平，为美国制剂业务的可持续发展夯实基础。原料药销售要继续深化销售裂变，持续推进全球销售网络布局战略；不断提升服务，打造差异化价值服务体系；聚焦大客户关系发展，巩固关键供应商地位，持续提高中小客户覆盖度；优化渠道管理，聚焦新产品市场开拓开元体育，打造新的业务增长点。

　　（1）统筹研发资源，提升研发效率。研发要紧紧围绕市场和临床需求，统筹各地研发资源，强化项目关键节点把控能力，集中资源攻克重点项目，提升研发整体效率和成功率，加速实现研发成果的产业化落地，以不断丰富产品管线）用发展的要求提升研发能力，持续强化平台建设。要深入完善API八大技术平台建设，加速新技术的产业化落地和商业化应用；加快构建各类高端复杂制剂技术平台，为产品的扩面奠定坚实的基础；利用双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等平台技术，加快开发具有充分竞争力和先进性的产品。

　　（3）深化精益理念，提高研发的效率和效益。充分发挥新药战略委员会在创新药立项及关键节点中的风险把控作用，有效提升研发项目的科学决策水平；围绕经济效益体现研发价值，在高度重视研发费用和研发效率科学管理的同时，密切关注工艺路线和配方设计的可转移性、工艺生产成本和研发成果的经济效益，切实加快研发成果落地，推动研发提质增效。

　　（1）公司始终坚守质量、安全、环保三大底线，以精益管理为抓手，严控生产各项费用；以工艺技术改进为驱动，开展增产降耗、提质增效工作；持续优化产品成本，切实提升市场竞争力。

　　（2）深化原料药八大技术平台建设，有序推进糖皮质激素、发酵、多肽、高活性及抗肿瘤药等新类别原料药生产线建设，加快新产品产业化落地，有力推动原料药业务的高质量发展。

　　（3）统筹制剂生产业务的产品布局和产能规划，持续加强运营管理和产销协同；紧跟公司战略，加速各类中试平台及新剂型/新类别产线的建设，以承接公司后续研发产品的申报生产，加快文号的获取和产品的上市；持续深化精益管理，有效降低生产成本，充分发挥公司制造优势，提升公司核心竞争力。

　　（1）持续提升生产协同能力，以支持销售为决策依据及最终衡量标准，加强各项技术能力建设，提高项目管理综合能力开元体育官网入口登录，高效承接技术转移需求和客户定制化需求，为新业务开拓提供支持。

　　（2）坚守合规底线，注重防范运营风险。公司始终将安全、环保、质量视为企业发展的生命线，在持续提升常态化GMP和EHS管理水平的同时，密切关注可能存在的运营风险，将质量和EHS的合规要求与精益管理高度融合，形成合规管理体系；各部门要紧扣生产经营重点，覆盖风险管控盲点，预警可能触及的敏感点，加强监管，切实提高公司整体运营水平和风险防控能力，为公司高质量发展夯实基础。

　　（3）深化公司国际化布局，提升国际化运营水平，最大限度发挥公司研发投入的市场价值，实现业务的持续增长，为公司创造更广阔的发展空间。依托各相关业务单位及职能部门的力量，全面细致分析目标市场及竞争对手，确保国际化决策的科学性和有效性。

　　（4）始终坚持以人为本，把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，不断强化人才队伍的建设。为更好地适应公司国际化发展战略，持续加大人才的内培外引力度开元体育网站入口，加快做好人才储备，建立统一的人才培养机制、科学的人才考评机制和能上能下的干部任用机制，加速复合型人才的培养，同时完善人才激励和约束机制，打造与公司战略发展相匹配的人才队伍，最大程度的发挥组织作用。

　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

　　公司致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，建立了质量风险管理制度，覆盖产品全生命周期，通过外培内训、定期总结、体系回顾等形式提升团队风险管理知识和业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化，最大限度保护患者生命健康。

　　公司属于医药制造业，目前随着国家及地方安全环保部门相关政策要求及监管力度的不断提高、社会安全环保意识的增强，2023年例如《危险废物贮存污染控制标准》《制药工业污染防治可行技术指南》《浙江省生态环境保护条例》《危险化学品企业特殊作业安全规范》《危险化学品企业重大生产安全事故隐患判定标准（修订征求意见稿）》等各项安全环保法规及标准密集出台，对安全环保管理提出更高的要求，公司面临的安全环保压力和风险逐步增加。公司业务涉及到危化品的生产使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。

　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，持续加强行业政策解读能力及政策导向的敏锐程度，提升合规风险防控能力；持续加大安全环保资金等投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；进一步通过源头控制、过程管控以及末端治理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采取低风险、环境友好型工艺方式，落实提升污染治理水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。

　　医药行业是重点发展也是严格监管的行业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能会受到不利影响。

　　近年来，受地缘、俄乌冲突、发达国家持续推进“本土化”战略等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。

　　近年来，公司不断加大原料药新产品研发力度，拓宽产品管线；持续提升技术装备水平和管理能力，推进精益化管控进程；拓展新兴市场，扩大原料药销售。同时，加速推进公司业务转型升级，不断提高制剂业务销售比重，截至本报告期末，公司制剂业务占营业收入的59.35%，极大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的影响。

　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。

　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。

　　公司持续推进全球化战略布局，业务范围涵盖美国、欧盟开元体育官网登录入口、东南亚等境外国家或区域。近年来，受地缘、俄乌冲突、发达国家“去中国化”等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，未来如果国际形式复杂程度进一步加剧，可能会对公司的出口业务造成不利影响。

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　　近期的平均成本为16.63元。该股最近有重大利好消息，资金方面受到市场关注，多方势头较强。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值较高。

　　涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237